Wat de herziening van de Europese regels voor medische hulpmiddelen verandert voor wie ze maakt. Tegenover 33.175 ingediende aanvragen staan 17.549 afgeleverde certificaten, certificering kost 200.000 tot 600.000 euro per hulpmiddel, en de Commissie stelde in december 2025 een gerichte herziening voor.
Veelgestelde vragen
Waarom leidde de nieuwe Europese regelgeving tot minder in plaats van meer aanbod?+
Europa verving twee richtlijnen uit de jaren negentig door twee verordeningen (MDR en IVDR), met als doel veiliger hulpmiddelen en beter klinisch bewijs. Vijf jaar na de toepassingsdatum is de meest zichtbare uitkomst niet meer veiligheid, maar minder aanbod: aanvragen stapelen zich op en fabrikanten schrappen referenties.
Wat is het knelpunt bij de aangemelde instanties (notified bodies)?+
De capaciteit volstaat niet. Tegenover 33.175 ingediende aanvragen stonden 17.549 afgeleverde MDR-certificaten (Europese Commissie, achttiende enquête bij de aangemelde instanties, gepubliceerd maart 2026, met gegevens tot oktober 2025). Er is intussen zelfs wetgeving die voorschrijft hoe een instantie een offerte moet opmaken en binnen welke termijn ze moet beslissen.
Waarom debuteren nieuwe medische hulpmiddelen steeds vaker buiten de EU?+
Omdat de weg naar een Europees keurmerk traag en onzeker is geworden, kiezen fabrikanten er vaker voor om een nieuw hulpmiddel eerst buiten de Unie te lanceren. Het keurmerk dat de veiligheid moest verhogen, werkt in de praktijk als een knelpunt op de toegang.
Wat stelde de Europese Commissie in december 2025 voor?+
De Commissie erkende het probleem en stelde in december 2025 een herziening van de regels voor. Dat is een erkenning dat de uitkomst — minder aanbod in plaats van meer veiligheid — niet de bedoeling was.
Wat betekent dit voor wie een medisch hulpmiddel op de markt wil brengen?+
Dat de regelgevende route even bepalend is als de technologie zelf. Wie een hulpmiddel ontwikkelt, moet de certificeringscapaciteit, de doorlooptijden en de aangekondigde herziening mee inplannen — anders bereikt een goed product de patiënt niet, of niet in Europa het eerst.